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說說槽型混合機使用過後的清洗流程

  槽型混合機驗證小組成員要清楚自己的職責,認真執行驗證方案並記錄。 選擇參照產品,本台設備主要是用於顆粒原輔料的混合、製軟材。複方板藍根是本產品的原料,其溶解度較小。相對於輔料而言,其活性成分的殘留物對下批產品的質量,安全性有很大的威脅。
  驗證所用的設備標準操作規程、設備清潔標準操作規程、設備維護保養標準操作規程等要完整。選擇設備難清洗部位和取樣點。本台設備清潔中,不易清潔的部位為:設備內壁兩側與轉動軸連接的部位、內表麵不光滑處(攪拌槳焊接處)。取樣點應包括難清潔部位。
  根據要求,每次生產結束及更換生產品種時,要按設備清潔標準操作規程對設備進行清潔。生產設備清潔是指從設備表麵(直接接觸藥品的內表麵及各部件)清理可見及不可見物質的過程,這些物質包括活性成分、輔料、清潔劑、潤滑劑、微生物及環境汙染物等。為評價該設備清潔的效果,需進行清潔驗證。本驗證方案主要適用於槽形混合機的清潔驗證。
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